La FDA accorde à Suzhou CH Biomedical l'autorisation de commencer les essais cliniques pour le système d'assistance ventriculaire gauche BrioVAD™, promettant des solutions innovantes pour l'insuffisance cardiaque.
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La FDA accorde à Suzhou CH Biomedical l'autorisation de commencer les essais cliniques pour le système d'assistance ventriculaire gauche BrioVAD™, promettant des solutions innovantes pour l'insuffisance cardiaque.
Récemment, Suzhou CH Biomedical, Inc. a annoncé que son système d'assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération, entièrement lévité magnétiquement, BrioVAD™, a reçu l'approbation de la FDA américaine pour mener des essais cliniques. L'essai clinique phare, nommé INNOVATE, a obtenu une exemption pour dispositif expérimental (IDE) de la FDA, permettant le début conditionnel du recrutement des patients.
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité de BrioVAD™, un nouveau système d'assistance ventriculaire gauche entièrement lévité magnétiquement développé par CH Biomedical, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque réfractaire. Parallèlement, CH Biomedical a convoqué la première réunion des investigateurs pour l'étude et a lancé les travaux de démarrage des centres d'essais cliniques aux États-Unis.
▲ CH Biomedical tient la première réunion des investigateurs pour l'essai clinique INNOVATE
Le système d'assistance ventriculaire gauche BrioVAD™, approuvé par la FDA aux États-Unis, s'appuie sur la compatibilité sanguine exceptionnelle du produit existant, CH-VAD. Grâce à plusieurs innovations technologiques, il parvient à rendre les composants externes portables tout en améliorant les performances globales du système. De plus, l'étude INNOVATE utilisera un design contrôlé randomisé pour comparer et évaluer BrioVAD™ avec des produits précédemment approuvés par la FDA.
▲ Schéma du produit du système d'assistance ventriculaire gauche BrioVAD™
CH-VAD est le premier dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) implanté, entièrement lévité magnétiquement, développé en Chine. Développé conjointement par l'équipe de l'hôpital Fuwai et CH Biomedical, il pèse 186g, avec un diamètre de pompe sanguine de 50mm, une épaisseur de 26mm, et un débit maximal de 10L/min. La technologie centrale de ce produit repose principalement sur une pompe sanguine lévitée magnétiquement, qui a obtenu plusieurs brevets en Chine et aux États-Unis, en faisant un dispositif médical pionnier au niveau national. Comparé à des produits internationaux similaires, ses indicateurs de performance clés ont atteint le même niveau, avec une taille de pompe plus petite et une meilleure invasivité à l'implantation.
CH-VAD est cliniquement disponible depuis 2018 et a reçu l'approbation de la NMPA pour être utilisé avec des vaisseaux sanguins artificiels spécifiques en 2021, fournissant un soutien mécanique pour la circulation sanguine des patients atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire en phase terminale, utilisé comme thérapie transitoire avant la transplantation cardiaque ou pour restaurer la fonction cardiaque.
▲ Système d'assistance ventriculaire gauche implantable CH® (CH-VAD)
CH-VAD se compose de composants internes implantés, de composants externes portables, de composants périphériques et d'outils chirurgicaux spécialisés. Il s'agit d'un dispositif électromécanique intégré utilisé pour remplacer partiellement la fonction de pompage du cœur et maintenir la circulation sanguine humaine. Son composant principal est une pompe sanguine qui aspire le sang du cœur, augmente sa pression et le délivre à l'aorte, réduisant la charge de travail du cœur naturel, lui permettant de se reposer, tout en complétant la capacité de pompage insuffisante du cœur naturel.
▲ Système d'assistance ventriculaire gauche implantable CH® (CH-VAD)
Depuis son lancement, CH-VAD a été utilisé chez plus de 180 patients dans plus de 40 grands hôpitaux cardiaques à travers le pays. Le premier patient a survécu plus de 6 ans et continue de mener une vie de haute qualité. CH-VAD possède un système complet de propriété intellectuelle indépendante construit de bout en bout et a obtenu une protection par brevet en Chine, aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d'autres pays et régions.
En avril 2024, lors du symposium de l'ISHLT "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices", le professeur Xianqiang Wang de l'hôpital Fuwai, Académie chinoise des sciences médicales, a présenté les résultats de suivi à long terme de CH-VAD sur la scène internationale. Dans cette étude observationnelle rétrospective monocentrique, les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale traités avec CH-VAD ont montré des taux de survie élevés et des taux de complications faibles, sans cas de thrombose de la pompe, d'AVC invalidants ou de défaillances majeures de l'appareil.
Objectifs de la Recherche
Afin d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité à long terme de CH-VAD, l'hôpital Fuwai a mené cette étude observationnelle rétrospective monocentrique, incluant des patients souffrant d'insuffisance cardiaque traités avec CH-VAD de juin 2017 à août 2023, pour analyser statistiquement leurs données cliniques et leur pronostic à long terme.
Méthodes de Recherche
Cette étude a inclus 50 patients avec des durées de suivi allant de 3 mois à 6,7 ans. La durée moyenne de soutien par pompe pour les patients était de 2,4 ans, et tous les 50 patients ont réussi l'implantation de LVAD. Le fonctionnement de la pompe sanguine des patients était stable tant pendant qu'après l'opération, et l'hémodynamique est revenue à la normale.
Résultats de la Recherche
À l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, les taux de survie à 1 an, 2 ans et 3 ans des patients étaient respectivement de 93%, 93% et 89%, tous plus élevés que ceux des études cliniques internationales et des contextes réels. Parmi les 50 patients, seuls 2 ont subi une transplantation cardiaque. Trois patients ont vu leur fonction cardiaque complètement rétablie et ont été retirés du LVAD.
▲ Survie des patients pendant le suivi
▲ Incidence des événements pour différents critères
Dans cette étude, le taux global d'événements indésirables était faible. L'excellente compatibilité sanguine de CH-VAD a été reflétée, sans cas observés de thrombose de la pompe, d'hémolyse ou d'AVC invalidant.
Parmi tous les patients, seuls 2 ont eu des AVC ischémiques (0,02 par personne-année), et 1 a eu un AVC hémorragique (0,01 par personne-année), avec une récupération des fonctions neurologiques de tous les patients pendant le suivi. L'événement indésirable le plus courant était l'infection postopératoire, qui a été efficacement prévenue et contrôlée grâce à l'accumulation d'une expérience de gestion interdisciplinaire, conduisant à un bon pronostic pour la grande majorité des patients. Il n'y a eu aucune défaillance majeure de l'appareil ni de remplacement de la pompe pendant la période de suivi, indiquant une fiabilité élevée à long terme de l'appareil.
▲ Incidence de divers types d'événements indésirables
Le 15 avril 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé un rappel des systèmes d'assistance ventriculaire gauche implantables HeartMate II et HeartMate 3 d'Abbott/Thoratec en raison d'occurrences d'obstruction du greffon de sortie d'Entrinsic (EOGO) causées par des forces externes. Ce rappel a affecté 13 883 dispositifs, représentant 56% des produits du marché, avec un taux d'occurrence estimé par Kaplan Meier de 0,24% à 2 ans et 2,06% à 5 ans pour HeartMate 3 EOGO.
Les incidents d'EOGO impliquant HeartMate II et HeartMate 3 dans ce rappel ne sont pas nouveaux pour l'industrie. Jusqu'à présent, la FDA a reçu de nombreux rapports d'événements indésirables concernant EOGO avec HeartMate, totalisant 273 événements de blessure et 14 événements de décès.
Il est important de noter : Premièrement, un rappel de classe I par la FDA pour les dispositifs médicaux ne signifie pas l'arrêt de la production ou de l'utilisation du produit, mais plutôt une action corrective pour les problèmes identifiés, et les dispositifs continueront d'être utilisés en milieu clinique. Deuxièmement, la raison du rappel de classe I de HeartMate II et HeartMate 3 par la FDA est l'EOGO, causé par la gaine de renforcement en matériau dense PTFE de HeartMate II et HeartMate 3, entraînant l'accumulation de biomatériaux non cellulaires exsudés, forçant le vaisseau sanguin artificiel à se resserrer vers l'intérieur. Cependant, les dispositifs LVAD domestiques représentés par CH-VAD ont résolu ces défauts de conception de HeartMate grâce à la conception creuse de la gaine de renforcement.
La technologie de lévitation magnétique permet une rotation stable sans besoin de conditions liquides, réduisant considérablement les dommages sanguins, et ainsi diminuant la survenue de complications liées telles que la thrombose et les AVC. CH-VAD atteint une suspension stable dans cinq degrés de liberté sur les axes X, Y et Z en disposant le stator moteur et le stator de lévitation magnétique sur les côtés intérieur et extérieur du rotor, assurant une bonne résistance aux chocs et une opération stable à long terme, réduisant les dommages sanguins. Simultanément, la conception optimisée du canal de flux assure un flux sanguin fluide de la tubulure d'admission à la position de l'impelleur via un cône nasal, avec un canal de flux secondaire en U avec un écart de 250μm, assurant à la fois un flux sanguin fluide et de bons effets de rinçage.
Le professeur Zengsheng Chen de l'université Beihang a souligné que le "coupable" de ce rappel réside dans la gaine de renforcement en matériau dense PTFE de HeartMate II et HeartMate 3, tandis que les dispositifs LVAD domestiques représentés par CH-VAD ont résolu le problème de la compression des vaisseaux artificiels grâce à la conception creuse de la gaine de renforcement.
Les VAD d'aujourd'hui sont des pompes implantables de pointe. Prenez le CH-VAD, par exemple. Il est équipé d'un impelleur remarquable, une seule pièce mobile qui propulse efficacement le sang dans une seule direction. Suspendu par des aimants, cet impelleur fonctionne sans friction et n'a pas de composants susceptibles de s'user.
Les impelleurs jouent un rôle crucial dans les VAD. Lorsque le courant passe à travers les aimants, l'impelleur commence à tourner. Le sang est aspiré au centre de l'impelleur sous pression négative, et ses ailettes rotatives accélèrent rapidement le sang du centre vers les bords extérieurs. Ce sang transformé, maintenant sous pression positive, s'écoule de la pompe à travers la buse de décharge dans le tube de sortie.
▲ L'impelleur de la pompe sanguine dans le VAD
La conception de l'impelleur est primordiale. Maintenu en place par des aimants et des roulements spécialisés, il tourne sans toucher les côtés. Cette conception minimise non seulement les dommages mais assure également la longévité de l'appareil.
Chez Manners Technology, nous nous spécialisons dans la fabrication de pièces pour dispositifs médicaux, y compris les impelleurs pour VAD. Notre engagement envers la qualité est démontré par nos certifications, y compris ISO 9001:2015 et ISO 13485.
Nous collaborons également avec une entreprise allemande de premier plan pour développer des impelleurs pour VAD encore plus efficaces et fiables. Ensemble, nous nous efforçons de produire des pièces qui dépassent les attentes. Que vous ayez besoin de pièces spécialisées ou d'assistance pour les conceptions, nos services personnalisés sont adaptés pour répondre à vos besoins.
