Découvrez les dernières innovations en matière de systèmes de cryoablation en chirurgie cardiaque et leurs utilisations innovantes pour traiter la fibrillation auriculaire. Apprenez-en plus sur les avantages et les tendances du marché.
Récemment, le Centre d'Évaluation des Dispositifs Médicaux de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) a mis à jour l'avis public sur les résultats d'examen des demandes de révision spéciale des dispositifs médicaux innovants (2024 n° 5). Cet avis inclut le système de cryoablation chirurgicale cardiaque de Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. Cependant, des informations détaillées sur ce produit n'ont pas encore été publiées.
Depuis sa création, l'entreprise s'est concentrée globalement sur l'oncologie mini-invasive et la cryomédecine. En plus de développer son produit phare, le "Kangbo Knife", Hejeya a exploré de nouveaux domaines horizontalement. Ceux-ci incluent le système de cryoablation chirurgicale pour la fibrillation auriculaire et les systèmes d'ablation en médecine interne, se concentrant sur le développement de produits d'ablation cardiaque et la construction d'une plateforme cryogénique.
« La fibrillation auriculaire est une condition très répandue parmi les maladies cardiovasculaires. Actuellement, il n'existe pas de méthodes de traitement particulièrement efficaces. Selon diverses études nationales et internationales, la technologie de cryoablation a montré des applications très prometteuses dans le traitement de la fibrillation auriculaire. Nous avons donc formulé certains plans de R&D à cet égard », a expliqué le président de Hejeya, Luo Fuliang. « De plus, la cryolipolyse s'est avérée être une très bonne technique à l'étranger, et nous voyons également un potentiel dans ce domaine. D'un point de vue technique, cela ne pose pas de défis significatifs pour nous, ce qui en fait une direction de développement potentielle pour l'avenir. »
La cryoablation est un processus qui utilise des agents extrêmement froids pour geler et détruire les cellules anormales ou les tissus malades. Cette technique est utilisée pour traiter divers cancers et arythmies. Pendant la cryoablation, un agent cryogénique tel que l'azote liquide, le gaz argon, l'oxyde nitreux ou le dioxyde de carbone est introduit dans l'aiguille d'ablation. Cet agent produit des températures basses sur le site de traitement, gelant le tissu malade.
La cryoablation de la fibrillation auriculaire (FA) est une procédure interventionnelle mini-invasive qui appartient à la catégorie plus large des techniques de cryothérapie interventionnelle. C'est l'une des trois principales approches technologiques pour l'ablation de la FA. La cryoablation de la FA combine la technologie de cryoablation avec la technologie des cathéters pour geler rapidement les tissus cardiaques anormaux. Ce processus abaisse rapidement la température du tissu cible, détruisant les cellules tissulaires anormales et atteignant ainsi l'objectif de traitement de la fibrillation auriculaire. La cryoablation de la FA est une technique novatrice pour traiter les arythmies développée après l'introduction de l'ablation par radiofréquence pour la FA.
▲Composants de base d'un système de cryoablation
Comparée à l'ablation thermique traditionnelle, la technologie de cryoablation cause moins de traumatismes, est simple et pratique à utiliser, et présente des limites d'ablation claires qui permettent aux médecins de déterminer plus facilement l'étendue de l'ablation, améliorant ainsi considérablement la sécurité. De plus, le taux de complications postopératoires est faible, sans complications graves significatives observées. Les patients peuvent récupérer en peu de temps après la chirurgie et, comparée à d'autres technologies, la cryoablation offre des effets de récupération relativement remarquables. La procédure est moins douloureuse et peut être réalisée sous anesthésie locale.
▲Radiofréquence
▲Ablation, cryoablation
L'ablation par cathéter cryoballon est actuellement une technologie novatrice pour le traitement de la fibrillation auriculaire, offrant une excellente sécurité et efficacité. Elle atteint son effet thérapeutique en causant la nécrose des cellules myocardiques cibles par des températures basses induites par l'énergie cryogénique. En utilisant la technologie d'ablation par cathéter cryoballon, les signaux électriques des veines pulmonaires qui interfèrent avec le rythme cardiaque normal sont bloqués, traitant ainsi la fibrillation auriculaire. Cependant, la cryoablation présente également des inconvénients. Comparée à l'ablation par micro-ondes, la cryoablation prend plus de temps et est plus coûteuse que l'équipement d'ablation thermique. La prévalence et l'accessibilité de l'équipement de cryoablation sont également moindres.
La fibrillation auriculaire (FA), également connue sous le nom de flutter auriculaire, est la maladie d'arythmie cardiaque la plus courante. Des conditions chroniques telles que l'hypertension et la maladie coronarienne peuvent conduire à la FA. Avec l'âge croissant et la prévalence des maladies chroniques, le nombre de patients atteints de FA augmente, atteignant environ 20 millions de cas rien qu'en Chine. La FA réduit non seulement la capacité physique et la qualité de vie des patients, mais augmente également le risque de conditions graves telles que les AVC et l'insuffisance cardiaque, représentant une menace significative pour la vie humaine. Le traitement est nécessaire, et il y a un potentiel de marché substantiel pour l'ablation par cathéter cryoballon dans le marché de la FA.
Actuellement, sur le marché de l'ablation de la FA en Chine, l'ablation par radiofréquence (RF) domine avec une part de marché de 88 % en 2022, en raison de sa technologie mature et de son efficacité prouvée. L'ablation RF utilise des effets thermiques pour déshydrater et nécroser les tissus cardiaques anormaux afin d'atteindre les objectifs thérapeutiques. Cependant, les procédures d'ablation RF peuvent être douloureuses pour les patients en raison des hautes températures. L'ablation par cathéter cryoballon, en tant que nouvelle technologie pour le traitement de la FA, utilise des techniques de congélation rapide, entraînant moins d'inconfort pour les patients, des temps d'opération plus courts et moins de complications. Cela exerce une pression concurrentielle sur le marché de l'ablation RF.
Selon le "Rapport de Recherche Approfondie et de Prévision des Perspectives de Développement du Marché de l'Ablation par Cathéter Cryoballon de la FA en Chine 2023-2028" du New Horizons Industry Research Center, l'ablation par cathéter cryoballon représentait seulement 7 % des procédures d'ablation de la FA en Chine en 2016, mais en 2022, cette part avait augmenté à 12 %. Il est prévu qu'elle atteigne 25 % d'ici 2028. En 2022, il y avait 150 000 procédures d'ablation de la FA réalisées en Chine, avec des procédures d'ablation par cathéter cryoballon totalisant 18 000. Il est estimé que d'ici 2028, le nombre de procédures d'ablation par cathéter cryoballon pour la FA en Chine approchera les 148 000.
Medtronic a été le premier fabricant mondial à introduire des dispositifs d'ablation par cathéter cryoballon pour la fibrillation auriculaire (FA), lançant le système d'ablation cryoballon Arctic Front en 2010, actuellement commercialisé en Chine. Medtronic occupe une position dominante sur le marché chinois de l'ablation par cathéter cryoballon pour la FA. Des entreprises nationales telles que Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure et CardioFocus étendent également leur présence sur le marché de l'ablation par cathéter cryoballon pour la FA.
En juin 2021, la FDA a élargi son approbation pour les cathéters cryoballon de la série Arctic Front de Medtronic pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente (FA).
En février 2022, Medtronic a reçu l'approbation de la FDA pour ses cathéters cryoballon Freezor et Freezor Xtra pour la cryoablation cardiaque.
En août 2023, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) a obtenu l'approbation de la NMPA pour son cathéter cryoballon IceMagic® et son dispositif de cryoablation IceMagic®, devenant les premiers produits d'ablation cryoballon approuvés en Chine pour le traitement de la FA, comblant une lacune nationale.
En plus de concurrencer la technologie d'ablation RF pour le traitement de la FA, l'ablation par cathéter cryoballon fait face à la concurrence de la prochaine génération de technologies d'ablation de la FA - l'ablation par champ pulsé (PFA) pour la FA. La PFA offre une précision plus élevée et des taux de complications plus bas, se positionnant comme une direction future pour les technologies d'ablation de la FA. À l'avenir, l'industrie de l'ablation par cathéter cryoballon pour la FA fera face à des pressions concurrentielles croissantes en raison de ces facteurs.
