Découvrez les dispositifs vasculaires innovants comme DKutting™ et UltraScore™ pour traiter les maladies artérielles périphériques. Optimisez les résultats des patients avec ces technologies de pointe.
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Découvrez les dispositifs vasculaires innovants comme DKutting™ et UltraScore™ pour traiter les maladies artérielles périphériques. Optimisez les résultats des patients avec ces technologies de pointe.
La maladie artérielle périphérique (MAP) fait référence aux lésions vasculaires autres que celles des artères coronaires et intracrâniennes, comprenant les artères des membres supérieurs, les artères viscérales, les artères des membres inférieurs, les artères de la branche de l'arc aortique et l'aorte. Son mécanisme pathologique implique principalement une sténose artérielle due à l'athérosclérose. À l'échelle mondiale, il existe plus de 200 millions de personnes atteintes de MAP.
Les traitements courants de la MAP comprennent la thérapie médicamenteuse, le traitement chirurgical et le traitement endovasculaire. Le traitement endovasculaire peut être divisé en angioplastie par ballonnet, également appelée angioplastie transluminale percutanée (ATP), implantation de stent (stents métalliques nus et stents à élution de médicament), excision de plaque, ballonnet enduit de médicament (DCB), etc., le choix du mode de traitement étant effectué par le médecin en fonction de l'état du patient. L'angioplastie par ballonnet est une méthode de traitement interventionnelle dans laquelle un cathéter à ballonnet est avancé le long d'un trajet de guide-fil jusqu'à la lésion cible dans l'artère, et l'artère rétrécie est dilatée à l'aide de la pression générée par l'inflation du ballonnet.
Le champ d'application des ballonnets scoring ou cutting périphériques implique généralement la dilatation des lésions dans les artères iliaques, fémorales, iliofémorales, poplitées, infrapoplitées et rénales, ainsi que le traitement des lésions obstructives dans les fistules artério-veineuses autogènes ou prothétiques.
Depuis 1977, l'angioplastie par ballonnet (appelée ATP) est utilisée cliniquement, jouant un rôle crucial dans le traitement des maladies vasculaires coronariennes et de la MAP. Les ballonnets peuvent être classés en trois types en fonction des caractéristiques de conception : conformables, semi-conformables et non conformables. De plus, ils peuvent être catégorisés en ballonnets simples et ballonnets scoring, les ballonnets scoring faisant généralement référence aux ballonnets cutting (avec des micro-lames), ballonnets scoring (avec des éléments de scoring en nylon) et ballonnets à double fil (avec des fils métalliques).
Pour les lésions à forte résistance comme les calcifications légères à modérées, les ballonnets scoring peuvent faciliter la rupture des calcifications intramurales, améliorant ainsi l'efficacité de la dilatation pour les lésions calcifiées. Alors que les ballonnets simples peuvent causer des déchirures en raison de l'expansion irrégulière des plaques, entraînant des hématomes intramurales et augmentant le risque d'occlusion vasculaire aiguë, les ballonnets scoring peuvent guider la rupture des plaques pour qu'elle se produise plus fréquemment le long de l'axe longitudinal du vaisseau, réduisant la formation de dissections restrictives. Les ballonnets scoring ont tendance à adhérer à la surface des plaques après expansion, évitant ainsi le glissement du ballonnet.
Un ballonnet scoring implique un fil de nitinol enroulé hélicoïdalement autour de la surface externe du ballonnet, fonctionnant sur un principe similaire aux ballonnets à double fil, ce qui en fait un type de ballonnet scoring.
La FDA catégorise les ballonnets avec une concentration de contrainte plus proche des lames comme des ballonnets cutting, tandis que ceux avec une distribution de contrainte plus proche des fils de guidage ou des ballonnets simples sont appelés ballonnets scoring, bien qu'elle ne différencie pas explicitement les seuils de contrainte des deux types de ballonnets.
Les cathéters d'angioplastie par ballonnet permettent de réduire le rétrécissement vasculaire en gonflant le ballonnet distal, en comprimant la plaque à l'intérieur du vaisseau et en étirant la paroi du vaisseau. Cependant, cette procédure peut également entraîner des complications telles que des déchirures intramura les et un rétrécissement élastique vasculaire. Pour les rétrécissements rigides, tels que les lésions calcifiées, il est souvent nécessaire d'augmenter la pression d'inflation du ballonnet pour atténuer la sévérité du rétrécissement et obtenir un volume luminal suffisant.
Cependant, l'augmentation de la pression d'inflation peut augmenter l'étirement de la paroi du vaisseau, augmentant ainsi la probabilité de complications liées aux lésions vasculaires (telles que des dissections graves et un rétrécissement). Dans les cas de lésions particulièrement tenaces et dures, même le gonflement du ballonnet jusqu'à sa pression de rupture peut ne pas comprimer adéquatement la plaque.
Les médecins ont découvert qu'en plaçant un guide-fil compagnon supplémentaire à l'extérieur du ballonnet, ce problème peut être résolu. Lorsque le ballonnet se gonfle, le guide-fil compagnon externe rencontre la limite de la lésion de rétrécissement (comme les lésions calcifiées). En raison de la pression locale plus élevée, une rainure se forme. Au fur et à mesure que le ballonnet continue de se dilater, selon les principes de l'élasticité, le fond de la rainure subit une concentration de contrainte localisée, connue sous le nom d'effet de concentration de contrainte. Cela écrase efficacement la plaque durcie, dilate le vaisseau et atteint l'objectif de réduction du rétrécissement vasculaire. Cette méthode est appelée technique du double fil.
En 1995, Sandeep et al. ont rapporté l'efficacité de l'utilisation d'une technique d'angioplastie par ballonnet assistée par guide-fil. Dans les procédures d'angioplastie coronarienne percutanée pour les lésions de type A ou B selon les critères de l'American College of Cardiology/American Heart Association, lors de l'utilisation de la technique du double fil, la pression d'inflation du ballonnet était de 435697,5 Pa, ce qui a entraîné un taux de sténose résiduelle final de 21%. En revanche, sans utiliser la technique du double fil, la pression d'inflation du ballonnet était de 678877,5 Pa, ce qui a entraîné un taux de sténose résiduelle final de 29%. Une différence significative a été observée (P=0,001).
Les concepts de conception des ballonnets scoring et des ballonnets à double fil découlent de la technique du double fil, qui intègre principalement le guide-fil avec le ballonnet pour former une unité cohésive.
Les ballonnets scoring se composent d'un composant de modification (guide-fil) et d'un ballonnet. Le guide-fil, fabriqué en alliage de nitinol et poli en surface, est de forme spirale et enroulé autour de la surface externe du ballonnet, similaire à la structure des stents en nitinol. Lorsque le ballonnet est dégonflé, le guide-fil adhère à la surface du ballonnet, permettant au ballonnet scoring d'avoir une navigabilité similaire à celle d'un ballonnet normal. Une fois gonflé, les spirales du guide-fil se fixent à la paroi du vaisseau, agissant comme des vis pour empêcher le ballonnet de glisser.
Les ballonnets cutting se composent d'un ballonnet non-compliant et de micro-lames disposées longitudinalement sur la surface adhérente, qui coupent à travers la plaque, créant des incisions longitudinales. En raison de la surface de contact avec la lésion constituée de lames en acier inoxydable, les ballonnets cutting exercent des forces localisées, facilitant la coupe des lésions dures mais portant également le risque de blessures non intentionnelles.
Les ballonnets à double fil se composent de deux guide-fils adhérés à la surface du ballonnet, fournissant une structure simple similaire à celle de l'ajout de guide-fils supplémentaires à côté d'un ballonnet normal. Cependant, les guide-fils peuvent glisser avec le ballonnet, les rendant moins sécurisés sur la paroi du vaisseau.
En revanche, les ballonnets cutting sont équipés de 3 à 4 lames métalliques tranchantes montées longitudinalement sur la surface du ballonnet non-compliant, permettant une coupe simultanée de la lésion vasculaire pendant l'inflation du ballonnet.
Par rapport aux ballonnets conventionnels, les ballonnets cutting offrent les avantages suivants :
- Les quatre micro-lames montées sur la surface du ballonnet peuvent couper à travers l'intima proliférative ou calcifiée, dilatant efficacement les sténoses dures dans les vaisseaux.
- Comparés à l'expansion émoussée et non contrôlée des ballonnets conventionnels, les ballonnets cutting peuvent atteindre une dilatation plus équilibrée et complète à des pressions plus basses, entraînant des déchirures irrégulières minimales de l'intima du vaisseau, une réduction des blessures vasculaires, des réactions inflammatoires plus légères et une probabilité plus faible de resténose vasculaire.
Il existe des différences dans le consensus d'experts concernant l'application clinique des ballonnets scoring ou cutting dans diverses lésions vasculaires périphériques. Dans certaines lésions, les ballonnets scoring ou cutting sont utilisés comme traitements adjuvants (prétraitement ou préparation de la lésion), tandis que dans certains cas, ils peuvent servir d'options de traitement alternatives.
1. Traitement Adjuvant (Prétraitement ou Préparation de la Lésion)
Sténose de l'Artère Rénale
En 2017, la Société Chinoise des Maladies Vasculaires et de l'Hypertension de l'Association Médicale Chinoise a publié le "Consensus d'Experts Chinois sur le Diagnostic et la Gestion de la Sténose de l'Artère Rénale". Pour les patients atteints de sténose de l'artère rénale (SAR) non athérosclérotique causée par une vascularite des gros vaisseaux, le consensus indique que les cas de PTA infructueux comprennent le recul élastique immédiat ou la dissection de la lésion après la dilatation du ballonnet, et que la lésion est trop rigide pour être adéquatement dilatée, entraînant des résultats d'imagerie insatisfaisants. Dans de tels cas, la pose sélective d'un stent ou l'ajout d'une dilatation par ballonnet de coupe peut être l'une des options de traitement alternatives. Dans ce scénario, les ballonnets cutting peuvent être utilisés comme option de prétraitement.
Pour les patients atteints de SAR athérosclérotique, le consensus suggère que les méthodes de traitement interventionnelles comprennent la PTA et la pose de stents. Le consensus recommande la pose systématique de stents pour la SAR athérosclérotique afin d'obtenir une reconstruction vasculaire satisfaisante et de réduire les taux de resténose. Cependant, pour une petite partie de lésions inadaptées à la pose de stents, l'angioplastie par ballonnet peut encore être utilisée. Dans ce cas, les ballonnets scoring ou cutting peuvent servir de dispositifs de pré-dilatation avant la pose de stents. Dans de tels scénarios, l'utilisation de ballonnets scoring ou cutting réduit la dureté du site de la lésion, diminuant ainsi l'occurrence du recul ou de la dissection.
2. Traitement de la Lésion
Sténose Vasculaire dans les Fistules Artério-Veineuses
En 2019, le Groupe de Travail sur l'Accès Vasculaire de la Branche des Centres de Purification du Sang de l'Association Hospitalière Chinoise a publié le "Consensus d'Experts Chinois sur l'Accès Vasculaire pour l'Hémodialyse (2e Édition)". En ce qui concerne le traitement des sténoses dans les fistules artério-veineuses autogènes, le consensus suggère l'utilisation de cathéters à ballonnet à haute pression, de cathéters à ballonnet à ultra haute pression et de cathéters à ballonnet spéciaux (tels que les cathéters à ballonnet équipés de guide-fils, les cathéters à ballonnet cutting, les cathéters à ballonnet enduits de médicaments et les cathéters à ballonnet scoring). Pour le traitement des sténoses dans les fistules artério-veineuses, les cathéters à ballonnet cutting et les cathéters à ballonnet spéciaux avec guide-fils peuvent être utilisés comme l'une des méthodes de traitement clinique.
Les données présentées lors de la Conférence Académique Annuelle 2022 de la Branche des Médecins Néphrologues de l'Association Médicale Chinoise ont montré qu'à la fin de 2021, le nombre de patients enregistrés en hémodialyse en Chine continentale s'élevait à près de 750 000, avec une ancienneté moyenne en dialyse de 50,9 mois. Avec l'augmentation continue du nombre de patients en hémodialyse et l'allongement de l'ancienneté en dialyse, l'entretien scientifique de l'accès à l'hémodialyse devient de plus en plus urgent. Actuellement, l'un des points douloureux dans le traitement clinique est le temps de perméabilité postopératoire relativement court lors de l'utilisation du traitement par ballonnet à haute pression.
Ces dernières années, il y a eu des explorations continues et des études cliniques internationales sur l'utilisation de ballonnets fonctionnels (scoring, cutting) combinés à des ballonnets enduits de médicaments (DCB) pour le traitement PTA de l'accès à la dialyse. Après le traitement avec des ballonnets scoring, un excellent taux de gain luminal peut être atteint, fournissant une préparation vasculaire adéquate pour le traitement par DCB, tandis que le revêtement médicamenteux peut pénétrer l'intima vasculaire, inhiber la prolifération des cellules musculaires lisses et aider à obtenir une perméabilité vasculaire plus durable.
1. DKutting, Dissolve™ AV par DK MedTech
Fondée en 2015, DK MedTech est une entreprise high-tech spécialisée dans la recherche et le développement, ainsi que dans la production, de produits de traitement médical interventionnel vasculaire. Engagée dans l'innovation continue et la recherche d'excellence et de fabrication de haute qualité, DK MedTech vise à répondre au paysage complexe actuel des maladies. Les lignes d'activité de l'entreprise sont principalement axées sur l'intervention coronarienne, l'intervention périphérique et l'intervention neurologique, fournissant des solutions correspondantes. DK MedTech a développé de manière systématique plus d'une douzaine de types de produits et possède des droits de propriété intellectuelle PCT indépendants.
(1) DKutting™
Le 21 novembre 2022, le cathéter à ballonnet de coupe DKutting™ de DK MedTech a reçu l'approbation de la NMPA pour sa commercialisation. Le ballonnet de coupe haute pression DKutting™, le premier ballonnet de dilatation directionnelle haute pression approuvé domestiquement pour les vaisseaux périphériques, adopte une conception brevetée exclusive, combinant une excellente navigabilité et des capacités de dilatation directionnelle. Ce produit apportera un nouveau choix pour les patients atteints de maladies vasculaires périphériques et les chirurgiens cliniciens.
Le ballonnet de coupe haute pression DKutting™, développé indépendamment par DK MedTech, adopte une conception brevetée exclusive et présente de nombreux avantages tels qu'une bonne navigabilité, une expansion uniforme et une haute pression de rupture. En termes de performances globales du produit, ce produit peut être appelé le "guerrier hexagonal".
(2) Avantages de DKutting™
- Le ballonnet de coupe haute pression DKutting™ utilise des parties de coupe fabriquées avec la technologie "triangular nitinol coil", avec une section transversale de triangle équilatéral. Les trois parties de coupe sont réparties à des angles de 120° et fermement fixées dans le segment de travail du ballonnet.
- Pour les lésions étroites hautement résistantes, les parties de coupe ne glissent pas pendant l'expansion, et la section transversale triangulaire s'incruste efficacement dans l'intima vasculaire, assistée par une pression de rupture nominale de 20 atm, fournissant la haute pression locale nécessaire pour l'expansion directionnelle.
- Pour les lésions tortueuses hautement étroites, la technologie No Base Bonding est utilisée pour réduire davantage le diamètre extérieur du passage du ballonnet, tout en exploitant les avantages de la flexibilité radiale de la conception en bobine, améliorant significativement la navigabilité du ballonnet.
- Le ballonnet de coupe haute pression DKutting™ est compatible avec les systèmes de guide-fils de 0,018"/0,035", couvrant des diamètres de 4 à 8 mm et des longueurs de 20 à 80 mm. La tige de poussée offre trois options de 50/90/130 cm, répondant pleinement aux besoins cliniques des artères des membres inférieurs et de l'accès à la dialyse.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, un ballonnet enduit de médicament de coupe, est un dispositif médical innovant spécialement développé pour les patients atteints de fistules artério-veineuses, ce qui en fait le premier du genre au niveau international. Ce produit combine trois caractéristiques en une : fonction de coupe + haute pression de rupture + enduit médicamenteux.
Dissolve AV est un tout nouveau ballonnet enduit de médicament de coupe qui utilise une partie de coupe fabriquée avec une technologie similaire "triangular nitinol coil" comme DKutting. Sa section transversale est un triangle équilatéral, avec trois parties de coupe réparties à des angles de 120°, fermement fixées dans le segment de travail du ballonnet. Pour les lésions étroites hautement résistantes, les parties de coupe ne glissent pas pendant l'expansion, et la section transversale triangulaire s'incruste efficacement dans l'intima vasculaire, assistée par une pression de rupture nominale de 20 atm, fournissant la haute pression locale nécessaire pour l'expansion directionnelle.
Pour les lésions tortueuses hautement étroites, la technologie No Base Bonding est utilisée pour réduire davantage le diamètre extérieur du passage du ballonnet, tout en exploitant les avantages de la flexibilité radiale de la conception en bobine, améliorant significativement la navigabilité du ballonnet.
La principale différence entre Dissolve AV et DKutting est que le segment de travail du ballonnet de Dissolve AV adhère uniformément à un revêtement de paclitaxel avec une concentration de 3 µg/mm2.
Dissolve AV est compatible avec les systèmes de guide-fils de 0,018"/0,035", couvrant des diamètres de 4/5/6/7/8 mm et des longueurs de 20/40/60/80 mm. La tige de poussée offre trois options de 50/90/130 cm.
Des études RCT ont été menées avant le lancement sur le marché, et les résultats des essais cliniques reflètent pleinement les caractéristiques suivantes de ce produit :
- Premier essai clinique au monde sans pré-dilatation de DCB : Opération en une étape, économie d'utilisation de dispositifs.
- Fonction combinée de coupe + haute pression : Taux de réussite d'expansion plus élevé par rapport aux ballons PTA conventionnels du groupe témoin.
- Déchirure intime uniforme : Les patients ressentent une douleur légère, réduisant les lésions intimes.
- Revêtement de paclitaxel : Inhibe l'hyperplasie intime excessive, améliorant le taux de perméabilité primaire.
2. UltraScore™, VascuTrak™ de Becton, Dickinson and Company
BD est une entreprise mondiale de technologie médicale dédiée à faire progresser la santé mondiale en améliorant les méthodes de découverte médicale, les résultats du diagnostic médical et les soins de qualité. BD se concentre sur les travailleurs de la santé de première ligne et soutient les efforts visant à aider les patients à améliorer les traitements cliniques et à assister les professionnels de la santé dans l'amélioration des flux de travail cliniques grâce au développement de technologies, de services et de solutions innovants.
(1) UltraScore™
UltraScore™ est adapté pour dilater les rétrécissements dans les vaisseaux périphériques, ainsi que pour traiter les lésions sténosantes ou obstructives dans les fistules vasculaires autogènes ou prothétiques et pour le revêtement des composants des endoprothèses couvertes de l'artère iliaque, des endoprothèses de dilatation de ballon vasculaire périphérique, et des endoprothèses auto-expansibles. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires.
L'appareil UltraScore est un ballonnet semi-compliant avec deux fils de marquage espacés de 180°, permettant une pression focalisée pendant la dilatation pour optimiser l'expansion du ballon. De plus, ses marqueurs opaques aident à la position sous fluoroscopie.
Le 5 mars 2024, Bard Peripheral Vascular a officiellement lancé le cathéter de dilatation à ballonnet de coupe périphérique UltraScore. En tant que ballonnet à double fil, il a évolué avec le concept de préparation de la lumière. Avec de nombreux ballons fonctionnels ultérieurs tels que les ballons chocolat, les ballons à ondes de choc et d'autres, il enrichit les choix cliniques, garantissant que la dilatation au ballonnet, en tant que technique fondamentale, continue de prospérer.
(2) VascuTrak™
Le ballonnet à double fil VascuTrak est entré sur le marché chinois en 2015. Sa conception unique, avec des fils externes intégrés et un échange rapide de fils, permet une expansion focalisée le long de l'axe longitudinal des deux côtés de la paroi du vaisseau, assurant une dilatation à basse pression, sûre et ordonnée. L'émergence des ballonnets à double fil périphériques adresse deux problèmes majeurs avec la dilatation de ballonnet PTA traditionnelle. Premièrement, une expansion insuffisante entraînant un recul élastique et une sténose résiduelle, et deuxièmement, une expansion excessive conduisant à la formation de dissection limitant le flux.
Le principe du ballonnet à double fil (VascuTrak) est d'utiliser l'effet de concentration de pression des fils de nickel-titane fixés à la surface du ballon, concentrant la pression d'expansion sur les fils externes. Sous la même pression, une plus petite surface de contact produit une pression plus élevée, permettant une meilleure expansion avec une pression relativement plus faible. De plus, VascuTrak offre des longueurs allant jusqu'à 300 mm, ce qui, comparé aux ballons plus courts, peut également réduire la dissection.
En raison de son effet unique d'expansion focalisée, le ballonnet à double fil a été principalement utilisé dans le traitement des sténoses récurrentes dans les fistules artério-veineuses autogènes. Les preuves cliniques montrent qu'en plus d'améliorer le taux de réussite de la dilatation, le ballonnet à double fil réduit significativement la douleur des patients et minimise les lésions vasculaires.
3. AngioSculpt de Spectranetics Corporation
En 2017, Philips a acquis le fabricant américain de dispositifs médicaux chirurgicaux mini-invasifs Spectranetics Corp pour étendre sa position de leader sur le marché mondial de la thérapie guidée par l'image et accélérer l'expansion des dispositifs de thérapie guidée par l'image pour le traitement des maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques.
Spectranetics est un leader de l'industrie dans l'intervention vasculaire pour les maladies coronariennes et artérielles périphériques, avec ses principaux produits comprenant des dispositifs pour les stimulateurs cardiaques implantables mini-invasifs et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). Le portefeuille de produits de la société comprend également des cathéters de support pour favoriser le déblocage des artères périphériques et coronaires, ainsi que des dispositifs d'accès rétrograde et de récupération de fil pour traiter les obstructions des artères périphériques, y compris les occlusions totales chroniques.
Le cathéter à ballonnet de score AngioSculpt XL PTA est spécifiquement conçu pour traiter les lésions diffuses courantes de segments longs dans les artères des membres inférieurs. Actuellement disponible en longueurs de 100 mm et 200 mm, il offre une expansion précise et efficace à 360°. La technologie de ballonnet de score d'AngioSculpt offre une combinaison unique de dilatation contrôlable, efficace et de sécurité prévisible du dispositif.
Alors que la plus grande longueur de l'AngioSculpt XL offre une meilleure couverture et une plus grande commodité pour les procédures artérielles des membres inférieurs, c'est la technologie de score de l'AngioSculpt qui le distingue vraiment.
(1) Caractéristiques d'AngioSculpt
Précision
- Le verrouillage des bords minimise le déplacement.
- Les bords de score rectangulaires fixent le dispositif en place.
- Risque réduit de glissement du dispositif ou effet de "graine de pastèque", réduisant le risque de dommages aux tissus sains.
Force de dilatation
- Environ 15 à 25 fois la force de score.
- Conçu pour se dilater vers l'extérieur avec environ 15 à 25 fois la force d'entraînement des ballons traditionnels.
- Les composants en nitinol spiralés d'AngioSculpt assurent une expansion initiale uniforme de la lumière.
Sécurité
- Force d'expansion vers l'extérieur conçue pour des taux de dissection faibles.
- La force vers l'extérieur du score est équivalente à celle des ballons traditionnels.
- Faibles taux de dissection et de perforation minimaux.
- Faibles taux d'implantation de stent d'appoint et taux de dissection limitant le flux de zéro (0).
(2) Principales caractéristiques d'AngioSculpt XL
Éléments de score en nickel-titane disposés dans une structure en spirale pour un score et une sécurité cohérents, permettant un fonctionnement prévisible et précis - le seul ballonnet long offrant les avantages uniques d'AngioSculpt:
- Plage de pression de travail plus grande (2-20 atm) permettant une personnalisation du dispositif en fonction de la taille du vaisseau.
- Le renforcement en nickel-titane permet une excellente capacité de rétraction et de refolding du ballon.
- Les éléments de score hélicoïdaux électro-polis en toute sécurité les lésions.
(3) Points forts de la technologie de score
- Options de taille de longueur plus longue et plage de diamètres de ballon plus large pour répondre aux besoins des lésions de segment longues diffuses dans les vaisseaux des membres inférieurs.
- La longueur du ballonnet plus longue réduit l'inflation et raccourcit le temps de la procédure.
- Les spécifications des dispositifs de 100 mm et 200 mm comportent la technologie de score unique d'AngioSculpt.
- Offre une gamme plus large d'options de taille de ballonnet.
4. BrosMed Medical's Tri-Wedge™
Fondée en 2012, la société Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. se concentre principalement sur la recherche et la production de trois catégories de dispositifs médicaux d'intervention cardiovasculaire, centrés autour des ballonnets, des cathéters, des fils guides et des accessoires. Située dans la ville de Dongguan, province du Guangdong, elle est le centre provincial pour la thérapie d'intervention vasculaire et la technologie d'ingénierie des dispositifs médicaux, BrosMed Medical possède des technologies de pointe mondiales en matière de ballonnets et de cathéters d'intervention, ainsi qu'une variété de produits exclusifs dans le monde entier. Ses produits sont vendus dans plus de 70 pays et régions du monde, notamment en Chine, aux États-Unis, au Japon, en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique latine.
En octobre 2022, le Tri-Wedge™, le cathéter ballonnet de score vasculaire périphérique en forme de dragon triangulaire, a reçu l'approbation du marché de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) après avoir été sur le marché en Europe et en Amérique du Sud pendant deux ans.
Développé par BrosMed Medical, le cathéter ballonnet de score vasculaire périphérique Tri-Wedge™ est adapté à la dilatation des lésions de l'artère tibiale, de l'artère fémorale, de l'artère poplitée, de l'artère infrapoplitée, de l'artère sous-genou et de l'artère rénale, et peut être utilisé pour traiter les lésions obstructives dans les fistules artério-veineuses autogènes ou artificielles.
Caractéristiques du produit Tri-Wedge™
Conçu sur le principe de la Force Focalisée, les fils de score exercent une pression sur la paroi du vaisseau équivalente à ≥32 fois la pression des ballonnets haute pression conventionnels. Le corps du ballonnet est conçu avec une non-conformité haute pression, avec une pression de rupture nominale de 20 ATM. Avec l'action combinée de la concentration de stress des fils de score et de la force d'expansion du ballonnet haute pression, il ouvre efficacement les lésions de calcification vasculaire et d'hyperplasie intimale.
Trois fils de score métalliques triangulaires sont répartis uniformément à des intervalles de 120° (technologie de fixation brevetée). Au fur et à mesure que le ballonnet est progressivement pressurisé, les fils de score concentrés s'incrustent dans le tissu de la paroi vasculaire, provoquant une déchirure longitudinale régulière de l'intima vasculaire, réduisant ainsi le risque de déchirure et de dissection incontrôlées de la paroi vasculaire sous haute pression.
Pendant le processus de livraison, les fils de score sont entièrement enveloppés à l'intérieur des pétales pliés du ballonnet, minimisant le diamètre externe. Les trois fils métalliques traversant l'ensemble du ballonnet renforcent également la poussée à travers les lésions tortueuses et étroites. La pré-tension et la conception élastique aux deux extrémités des fils de score assurent une bonne conformité entre les fils de score et le corps du ballonnet pendant le processus d'expansion.
5. ScoreFlexsPTA par Orbus Medical
En 1979, M. Qian Xuexiong a fondé Cordis Neich Medical à Hong Kong. Depuis l'acquisition de Cordis par Johnson & Johnson en 1996, Neich Medical a commencé à développer sa propre gamme de cathéters ballonnets. La même année, Orbus Medical a été créée aux États-Unis, se concentrant sur le développement de stents cardiovasculaires.
Scoreflex TRIO est le premier cathéter ballonnet de score coronarien à trois fils produit localement. Le produit est livré par la voie artérielle radiale ou fémorale jusqu'à la lésion cible dans l'artère coronaire le long du fil guide. Avec les deux fils inhérents attachés au ballonnet formant un composant de score externe, le cathéter génère une pression locale élevée sur la surface luminal, permettant au ballonnet d'ouvrir les lésions de l'artère coronaire et de dilater efficacement les sténoses à des pressions plus basses. Ce processus aide à réduire le risque de déchirures intimales significatives et de dissections, améliorant ainsi le flux sanguin et la perfusion myocardique.
Caractéristiques de Scoreflex TRIO
Scoreflex TRIO présente deux fils métalliques sur la surface externe du cathéter ballonnet, répartis à des intervalles de 180 degrés. Le fil guide standard aide le ballonnet à atteindre la lésion cible, tandis que les fils fixés sur le côté opposé du ballonnet aident à négocier les lésions angulaires. Pendant l'inflation du ballonnet, à des pressions plus basses, les fils doubles peuvent engager la rupture de la plaque, réduisant la pression exercée sur la paroi du vaisseau et minimisant le recul élastique des lésions vasculaires. La conception à double fil offre une excellente poussée et une forte capacité à traverser les lésions étroites sans déplacement pendant la dilatation.
En tant que cathéter ballonnet de pré-dilatation utilisé dans les procédures PCI, le mode d'expansion longitudinale de coupe de Scoreflex TRIO, avec ses trois fils, sert plusieurs objectifs. Tout d'abord, il réduit encore la sténose résiduelle par rapport à la dilatation conventionnelle du ballonnet, augmentant ainsi les taux de succès de la procédure. Deuxièmement, il réduit l'incidence des déchirures intimales vasculaires, réduit les lésions vasculaires, minimise les réactions inflammatoires, améliore la sécurité de la procédure et diminue l'occurrence de la resténose.
